Сертфонд
Саратов, ул. им. Осипова В.И., 1/1
Пн - Чт 10:00 - 18:00
Пт 10:00 - 17:00
Сб и Вс - выходные дни

Сертификация медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования

К медицинскому оборудованию относятся механизмы и устройства, которые используются для профилактики, диагностики и лечения разных видов заболеваний. Принято выделять три основных класса такого оборудования — реабилитационное, лечебное и лабораторно-диагностическое.

Как проводится сертификация медицинского оборудования в России

В РФ практически для всех видов изделий, которые используются в медицинских целях, предусмотрено проведение декларирования — это указано в Постановлении №982. Под декларирование попадают все устройства с кодами ОКДП 2 32.5 и дополнительными уточняющими кодами:

  • дезинфекционные;

  • стерилизационные;

  • медицинские кровати, операционные столы, электрические матрасы, одеяла и подушки;

  • стоматологические, оториноларингологические и зубопротезные;

  • светотехнические;

  • приборы для функциональной диагностики (регистраторы и мониторы, оборудование для измерения давления, электрокардиографы);

  • различные средства перемещения, подъемники и прочее санитарно-гигиеническое оборудование.

Согласно другим разделам Постановления №982, декларированию подвергаются разные виды приборов и инструментов, материалы и средства, устройства для перевозки пациентов и предметы по уходу за больными.

Помимо обязательного декларирования соответствия, на все виды медицинских устройств можно оформить сертификаты в добровольной системе сертификации. Этот документ, в отличие от декларации, должен быть оформлен на специальном бланке с несколькими степенями защиты. Сертификат больше пользуется доверием у покупателей продукции.

Получить декларации соответствия и сертификаты на медоборудование как в обязательной, так и в добровольной системе можно, обратившись в аккредитованные центры сертификации. Наличие аттестата аккредитации подтверждает законность ведения сертификационной деятельности на территории РФ.

Получение такого документа возможно лишь после проведения необходимых испытаний, предусмотренных для конкретного вида продукции. После успешного проведения исследований в аккредитованной лаборатории заявителю выдается протокол сертификационных испытаний. Он является основанием для выдачи декларации.

Срок действия декларации, которая оформляется в системе ГОСТ, может быть от 1 до 3 лет — в зависимости от выбранной схемы. Если же документ регистрируется на партию продукции, продолжительность его действия не устанавливается.

Необходимые для сертификации документы

  1. Для продукции зарубежного производства, которая поставляется по контракту — копии ОГРН, ИНН, Устава предприятия, контракта на поставку, реквизиты компании-заявителя.

  2. Для иностранного производителя — описание оборудования, реквизиты компании-заявителя.

  3. Для продукции отечественного производства — копии ОГРН, ИНН, Устава предприятия, договора аренды помещения или свидетельства собственности, техдокументация на оборудование, реквизиты заявителя.

Действующее законодательство РФ позволяет получать декларацию соответствия на продукцию отечественного производства. Если же оборудование ввозится из-за границы, декларация составляется на компанию-импортера, зарегистрированную в РФ или другой стране ЕАЭС.

Дополнительные разрешительные документы

Поскольку медицинское оборудование может существенно повлиять на состояние здоровья и жизнь людей, для него предусматриваются дополнительные меры безопасности. Так, одним из главных условий производства, поставки в Россию и реализации таких устройств является обязательная регистрация в Росздравнадзоре. Наличие в обращении медицинского оборудования без такой регистрации незаконно на территории РФ.

Еще одним необходимым документом является свидетельство о государственной регистрации (СГР) Роспотребнадзора. Оно должно быть получено абсолютно на все виды медицинского оборудования. Без него оформить на продукцию декларацию или сертификат невозможно.

Оформить декларации и сертификаты соответствия на медицинское оборудование как отечественного, так и зарубежного производства помогут специалисты сертификационного центра «Сертфонд».


Расчёт стоимости сертификации
Рассчитать стоимость оформления документации
Специалист свяжется с Вами в ближайшее время
Нажимая кнопку «Рассчитать», Вы подтверждаете свое согласие на обработку персональных данных
Сертификация низковольтного оборудования Сертификация электрооборудования Декларация ТР ТС 017 Сертификат ТР ТС 032
Остались вопросы?
Получить консультацию
Нет, всё понятно!
Получить КП