Антикризисная акция!
Дарим скидку 15% при заказе любых документов
К медицинскому оборудованию относятся механизмы и устройства, которые используются для профилактики, диагностики и лечения разных видов заболеваний. Принято выделять три основных класса такого оборудования — реабилитационное, лечебное и лабораторно-диагностическое.
В РФ практически для всех видов изделий, которые используются в медицинских целях, предусмотрено проведение декларирования — это указано в Постановлении №982. Под декларирование попадают все устройства с кодами ОКДП 2 32.5 и дополнительными уточняющими кодами:
дезинфекционные;
стерилизационные;
медицинские кровати, операционные столы, электрические матрасы, одеяла и подушки;
стоматологические, оториноларингологические и зубопротезные;
светотехнические;
приборы для функциональной диагностики (регистраторы и мониторы, оборудование для измерения давления, электрокардиографы);
различные средства перемещения, подъемники и прочее санитарно-гигиеническое оборудование.
Согласно другим разделам Постановления №982, декларированию подвергаются разные виды приборов и инструментов, материалы и средства, устройства для перевозки пациентов и предметы по уходу за больными.
Помимо обязательного декларирования соответствия, на все виды медицинских устройств можно оформить сертификаты в добровольной системе сертификации. Этот документ, в отличие от декларации, должен быть оформлен на специальном бланке с несколькими степенями защиты. Сертификат больше пользуется доверием у покупателей продукции.
Получить декларации соответствия и сертификаты на медоборудование как в обязательной, так и в добровольной системе можно, обратившись в аккредитованные центры сертификации. Наличие аттестата аккредитации подтверждает законность ведения сертификационной деятельности на территории РФ.
Получение такого документа возможно лишь после проведения необходимых испытаний, предусмотренных для конкретного вида продукции. После успешного проведения исследований в аккредитованной лаборатории заявителю выдается протокол сертификационных испытаний. Он является основанием для выдачи декларации.
Срок действия декларации, которая оформляется в системе ГОСТ, может быть от 1 до 3 лет — в зависимости от выбранной схемы. Если же документ регистрируется на партию продукции, продолжительность его действия не устанавливается.
Для продукции зарубежного производства, которая поставляется по контракту — копии ОГРН, ИНН, Устава предприятия, контракта на поставку, реквизиты компании-заявителя.
Для иностранного производителя — описание оборудования, реквизиты компании-заявителя.
Для продукции отечественного производства — копии ОГРН, ИНН, Устава предприятия, договора аренды помещения или свидетельства собственности, техдокументация на оборудование, реквизиты заявителя.
Действующее законодательство РФ позволяет получать декларацию соответствия на продукцию отечественного производства. Если же оборудование ввозится из-за границы, декларация составляется на компанию-импортера, зарегистрированную в РФ или другой стране ЕАЭС.
Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации или декларированию соответствия государственным стандартам. Без этого медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может. Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации подлежит следующее медоборудование:
светильники для медицинских учреждений;
инкубаторы детские;
электрорефлекторы медицинские;
приборы эндоскопические и увеличительные;
электроэнцефалографы и электрокардиографы;
оборудование дезинфекционное;
приборы для измерения давления;
аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
приборы офтальмологические;
приборы радиодиагностические;
приборы и аппараты для лечения, наркозные;
оборудование кабинетов и палат;
приборы для функциональной диагностики, томографы;
устройства для замещения функций органов и систем организма;
оборудование стерилизационное и др.
Для некоторых товаров необходимо оформить декларацию соответствия. Узнать, какой продукт подлежит сертификации или декларации, можно из списка продуктов, подлежащих сертификации и декларации в системе ГОСТ Р. Также вы можете получить консультацию у специалистов центра сертификации «Сертфонд», которые подробно расскажут о необходимых документах для конкретной продукции.
Для реализации медицинского оборудования и изделий в рамках действующего законодательства требуется пройти процедуру регистрации в Федеральной службе Росздравнадзора и получить свидетельство о регистрации. Для этого необходимо подать заявку на регистрацию, предоставить в лабораторию образцы медицинского оборудования, а также необходимые документы.
Росздравнадзор проводит экспертизу документов, а также испытания образцов и токсикологические, биомедицинские и санитарно-гигиенические исследования. После этих проверок в случае положительного результата Росздравнадзор вносит медицинское устройство в Государственный реестр, а затем оформляется свидетельство о регистрации.
После получения свидетельства о регистрации проводится декларирование или сертификация по ГОСТ Р. Для этого в сертификационный центр «Сертфонд» необходимо подать заявку и необходимые документы, которые подлежат экспертизе. Если результат экспертизы удовлетворительный, то заявителю выдается соответствующий документ.
Поскольку медицинское оборудование может существенно повлиять на состояние здоровья и жизнь людей, для него предусматриваются дополнительные меры безопасности. Так, одним из главных условий производства, поставки в Россию и реализации таких устройств является обязательная регистрация в Росздравнадзоре. Наличие в обращении медицинского оборудования без такой регистрации незаконно на территории РФ.
Еще одним необходимым документом является свидетельство о государственной регистрации (СГР) Роспотребнадзора. Оно должно быть получено абсолютно на все виды медицинского оборудования. Без него оформить на продукцию декларацию или сертификат невозможно.
Оформить декларации и сертификаты соответствия на медицинское оборудование как отечественного, так и зарубежного производства помогут специалисты сертификационного центра «Сертфонд».
Сертификат соответствия гост р | Экспертное заключение | Технические условия | Отказное письмо | Декларация гост р | Паспорт безопасности | Пожарный сертификат | Декларация пожарной безопасности | Технический регламент | Таможенного союза | Исо 9001 | Сертификат соответствия гост р | Исо 14001 | Сертификат происхождения | Сертификат исо
