Сертфонд
Саратов, ул. им. Осипова В.И., 1/1
Пн - Чт 10:00 - 18:00
Пт 10:00 - 17:00
Сб и Вс - выходные дни

ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо показать свою возможность поставлять медицинские изделия и осуществлять их обслуживание, которые отвечают требованиям потребителя и установленным требованиям к этим изделиям и услугам.

Целью стандарта является способствование внедрению в системы менеджмента качества, принятых требований к медицинским изделиям. Стандарт применим для всех организаций в независимости от их вида или численности, предлагающие на рынок медицинские изделия. В стандарте определены требования к системе менеджмента качества, применимые организацией в ходе проектирования, разработки, изготовления, монтажа, а так же обслуживания медицинских изделий и в равной степени применимо при проектировании, разработке и обеспечении сопряженными с ними услуг. ISO 13485 не предполагает единообразия в структуре менеджмента качества или документации.

Стандарт основывается на процессном подходе. Стандарт допускает, возможность интеграции с другими системами менеджмента качества с соответствующими требованиями, а также организация может перестроить рабочую систему или системы менеджмента качества под соответствующие требования ISO 13485.

Внедрение стандарта помогают организации в достижении задач и получения ряда преимуществ:

  • повышение качества и безопасности медицинских изделий и услуг;
  • повышение эффективности и производительности рабочих процессов;
  • сокращение издержек и затрат;
  • более эффективное использование ресурсов;
  • повышение конкурентоспособности;
  • преимущества при участии в тендерах;
  • повышение инвестиционной привлекательности.
Расчёт стоимости сертификации
Рассчитать стоимость оформления документации
Специалист свяжется с Вами в ближайшее время
Нажимая кнопку «Рассчитать», Вы подтверждаете свое согласие на обработку персональных данных
Смотрите так же
ISO 13485 2017 ISO 13485 2016 ISO 13485 2011 ISO 13485 2012 ISO 13485 2003 ГОСТ Р ИСО 13485 2004
Полезная информация
Остались вопросы?
Получить консультацию
Нет, всё понятно!
Получить КП