Сертфонд
Саратов, ул. им. Осипова В.И., 1/1
Пн - Чт 10:00 - 18:00
Пт 10:00 - 17:00
Сб и Вс - выходные дни

ISO 13485 2003

ISO 13485 2003

ISO 13485:2003— это международный отраслевой стандарт, содержащий дополнительные требования к безопасности продукции или услуг для компаний, осуществляющих свою деятельность в медицинской сфере. В тои числе к ним относятся компании:

  • Производящие медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках Европейской Экономической Зоны (ЕЕА)
  • Занимающиеся только проектированием медицинской техники
  • Разрабатывающие программное обеспечение для медицинской техники
  • Производящие компоненты медицинской техники

Идентичным стандартом в РФ утвержден ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Что даёт ISO 13485 медицинской сфере?

ISO 13485 нужен и ценится на медицинском рынке, потому что он обеспечивает:

  • Условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности
  • Вступление в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения
  • Своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений, а также граждан современными медицинскими изделиями
  • Уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде
Расчёт стоимости сертификации
Рассчитать стоимость оформления документации
Специалист свяжется с Вами в ближайшее время
Нажимая кнопку «Рассчитать», Вы подтверждаете свое согласие на обработку персональных данных
Остались вопросы?
Получить консультацию
Нет, всё понятно!
Получить КП