ISO 13485:2003— это международный отраслевой стандарт, содержащий дополнительные требования к безопасности продукции или услуг для компаний, осуществляющих свою деятельность в медицинской сфере. В тои числе к ним относятся компании:
- Производящие медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках Европейской Экономической Зоны (ЕЕА)
- Занимающиеся только проектированием медицинской техники
- Разрабатывающие программное обеспечение для медицинской техники
- Производящие компоненты медицинской техники
Идентичным стандартом в РФ утвержден ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
Что даёт ISO 13485 медицинской сфере?
ISO 13485 нужен и ценится на медицинском рынке, потому что он обеспечивает:
- Условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности
- Вступление в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения
- Своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений, а также граждан современными медицинскими изделиями
- Уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде
