Защитные маски не являются медицинскими изделиями, а потому их ввоз и продажа не регулируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Регистрационное удостоверение на защитные маски оформлять не нужно.
Но они являются средствами индивидуальной защиты (СИЗ) органов дыхания фильтрующего типа и поэтому подлежат обязательной оценке соответствия по ТР ТС 019 / 2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» в форме сертификации по схемам 1с, 3с, 4с, 5с, 6с.
Гигиенические маски для города, в отличие от защитных, не являются средством индивидуальной защиты и потому не подлежат обязательной оценке соответствия — ни сертификации, ни декларированию.
Для ввоза (а иногда и реализации) гигиенических масок может потребоваться оформление т.н. "отказного письма" — официального экспертного заключения с разъяснениями, что конкретно данные маски (конкретная модель конкретного производителя) не подлежат обязательной оценке соответствия.
Чтобы точно сказать, нужен ли сертификат на Ваши маски, нашим экспертам необходимо внимательно изучить их описание и имеющуюся техническую документацию.
Вне зависимости от того, подлежат ли Ваши маски обязательной оценке соответствия, подтвердить их качество и безопасность можно в добровольном порядке, оформив на них экспертное заключение Роспотребнадзора и/или добровольный сертификат ГОСТ Р (оформив его, Вы сможете нанести на свою продукцию знак соответствия добровольной сертификации ГОСТ Р).