ИСО 15189 2009

Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.

ГОСТ ИСО 15189 2009 описывает нормы и требования менеджмента, который применяют в медицинских лабораториях с целью анализа и оценки компетентности. Все услуги и изделия должны максимально удовлетворять потребностям не только медицинского персонала, но и пациентов. Документ действует с 01.09.2010 г.

Основные требования и условия

ГОСТ ИСО 15189 2009 описывает особые требования к руководству медицинской лаборатории и устанавливает следующие требования:

1. Запрещено влияние и давление на персонал и руководство со стороны внешних коммерческих или финансовых объектов, что может неблагоприятно сказаться на качестве работы.
2. Руководство медицинской лаборатории обязано следить за точным выполнением всех обязанностей персоналом, предоставляя им необходимые для этого ресурсы.
3. Запрещено вовлечение персонала в любую деятельность, которая может снизить качество доверия к ним пациентов.
4. Вся информация, которая хранится или обрабатывается персоналом должна быть сугубо конфиденциальной.
5. Персонал должен точно знать все свои права и обязанности, а также уметь строить взаимоотношения между собой.
6. Вся техническая сторона должна быть тщательно оснащена и снабжена ресурсами, которые необходимы для поведения лабораторных обследований.
7. Руководство обязано назначить персонально человека, ответственного за соответствие всем нормам и требованием, а также он должен своевременно информировать о нарушениях.