ИСО 15189 2006

Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

ГОСТ Р ИСО 15189 2006 относится к частным рекомендациям и требованиям к качеству работы и компетентности медицинских лабораторий. По своей сути это перевод международного стандарта ISO 15189 2003. На территории РФ действителен с 27.12.2006 года.

Основные положения ГОСТ ИСО 15189 2006

Медицинская лаборатория, желающая получить ГОСТ Р ИСО 15189 2006 должна выполнять основные требования по качеству исследования. Основные требования стандарта:

• результаты анализов должны быть точными и независимыми;
• каждый сотрудник лаборатории несёт ответственность за свои исследования;
• руководство отвечает за разработку, внедрение и контроль системы менеджмента качества, а так же за её постоянное улучшение;
• оборудование должно соответствовать уровню качества.
• все документы должны архивироваться и храниться не менее 5 лет, чтобы у пациентов всегда была возможность восстановить свои данные.
• при заключении контрактов с поставщиками товаров и услуг, руководство лаборатории обязано оценить их с точки зрения соответствия стандарту. Т.е. все услуги и товары должны быть независимыми и качественными.

Как получить ГОСТ Р ИСО 15189 2006

Для того, чтобы получить сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 15189 2006, руководство лаборатории должно обратиться в аккредитованную в Росстандарте организация. Для первичного аудита она запросит у лаборатории документацию, в том числе политики в отношения качества, контроля, учредительные документы и заявления на проведения процедур по добровольной сертификации.

Второй этап – это внешний аудит. Он может занять до трёх недель. В некоторых случая требуется привлечение экспертов, чтобы оценить качество работы лаборатории.

Заключительный этап – это передача копий документов компании и заключения организации в Росстандарт при положительном результате аудита. В случае отказа лаборатория получит мотивированное решение. В обоих случая организация может выдать лаборатории рекомендации по улучшение работы системы менеджмента качества.